Fonte:
FDA
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A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje Xofigo (dicloreto de
rádio Ra 223) para tratar homens com câncer de próstata sintomático avançado
(metastático) resistente à castração que se espalhou para os ossos, mas não
para outros órgãos A droga é destinada a homens cujo câncer se espalhou após
receber terapia médica ou cirúrgica para reduzir a testosterona.
O câncer de próstata se forma em uma glândula do sistema reprodutor
masculino encontrado abaixo da bexiga e na frente do reto. O hormônio masculino
testosterona estimula o crescimento dos tumores de próstata. De acordo com
o National Cancer Institute, uma estimativa de 238.590 homens será
diagnosticada com câncer de próstata e 29.720 morrerão da doença em 2013.
Xofigo está sendo aprovado mais de três meses antes da data prevista de 14
de agosto de 2013, a
data em que foi programado que a agência completasse a revisão da aplicação da
droga. A FDA revisou Xofigo no âmbito do programa de revisão de prioridades da
agência, que prevê uma revisão acelerada das drogas que parecem fornecer
terapia segura e eficaz quando não existe nenhuma terapia alternativa
satisfatória, ou oferecer uma melhoria significativa em comparação com produtos
comercializados.
"Xofigo se liga aos minerais no osso para entregar a radiação
diretamente aos tumores de osso, limitando os danos para os tecidos normais
circundantes," afirma Richard Pazdur, M.D., diretor do Escritório de
Hematologia e Produtos Oncológicos no centro da FDA para Avaliação e Pesquisa
de Drogas. "Xofigo é a segunda droga para câncer de próstata aprovada pela
FDA no ano passado que demonstra a capacidade de prolongar a sobrevivência dos
pacientes com câncer de próstata metastático."
Em agosto de 2012, a
FDA aprovou Xtandi para tratar homens com câncer de próstata metastático
resistente à castração que recorreu ou se disseminou, mesmo com o tratamento
médico ou cirúrgico para reduzir a testosterona. Xtandi é aprovado para
pacientes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia com a droga
docetaxel.
A segurança e eficácia de Xofigo foram avaliadas em um único ensaio clínico
de 809 homens com câncer de próstata sintomático resistente à castração que se
espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos. Os pacientes foram
atribuídos de forma randomizada para receber Xofigo ou um placebo mais o melhor
padrão de atendimento.
O estudo foi desenhado para medir a sobrevivência global. Os resultados de
uma análise de ínterim pré-planejada mostraram que os homens que receberam
Xofigo viveram uma média de 14 meses, em comparação com uma média de 11,2 meses
para os homens que receberam placebo. Uma análise exploratória atualizada
realizada mais tarde no estudo confirmou a capacidade do Xofigo para estender a
sobrevida global.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os ensaios clínicos em
homens que recebiam Xofigo foram náuseas, diarreia, vômitos e inchaço da perna,
tornozelo ou pé. As anomalias mais comuns detectadas durante os testes de
sangue incluíam níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), linfócitos
(linfocitopenia), glóbulos brancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) e
glóbulos brancos que combatem infecções (neutropenia).
Xofigo é comercializado pela Bayer Pharmaceuticals, baseada em Wayne, N.J.
Xtandi é comercializado conjuntamente pela Astellas Pharma U.S., Inc. de
Northbrook, Illinois, e Medivation, Inc. de San Francisco, Califórnia.
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